このページでは、私たちが間接加熱式たばこ1(IT1)に対して実施した、3つの臨床試験について紹介します。

IT1:ヒトへの曝露量調査

この試験では、喫煙者がIT1または紙巻たばこを使用した際の健康懸念物質の曝露量を比較しました。

IT1について

臨床試験について

試験方法

紙巻たばこ喫煙者60名を対象に、各20名ずつ、(a) IT1に切り替えるグループ、(b) 紙巻たばこの喫煙を継続するグループ(コントロール)、(c) 禁煙するグループ(ベンチマーク)の3グループに分け、5日間にわたり16種類の曝露マーカーの量を調査しました。

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結果

(a) IT1に切り替えたグループでは、

  • (b)紙巻たばこの喫煙を継続したグループに比べ、全ての成分の曝露量が、顕著に減少しました。
  • また、ニコチンを除くほぼ全ての成分の曝露量が、(c) 禁煙したグループと同様のレベルまで低減しました。

Reference: Yuki D., Takeshige Y., Nakaya K., Futamura Y.: Assessment of the exposure to harmful and potentially harmful constituents in healthy Japanese smokers using a novel tobacco vapor product compared with conventional cigarettes and smoking abstinence. Regul Toxicol Pharmacol, 96, 127-134 (2018)

Study ID: UMIN000025777

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IT1:ヒトへの生体影響調査

この試験では、IT1使用者(IT1のみを日常的に使用している者)、紙巻たばこ喫煙者、非喫煙者(たばこ製品の使用経験がない人)の生体指標を評価しました。

IT1について

臨床試験について

試験方法

IT1のみを日常的に使用している者259名の7種の生体指標値を調査しました。併せて、紙巻たばこ喫煙者100名および非喫煙者100名についても、これらの指標値を調査し、IT1使用者と比較しました。

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結果

  • 測定した全ての生体指標について、IT1使用者のグループの値は、紙巻たばこ喫煙者のグループの値と顕著に異なっていました。
  • また、IT1使用者のグループの値は、非喫煙者のグループの値に近いことが確認されました。

Reference: Sakaguchi C., Nagata, Y., Kikuchi, A., Takeshige, Y., Minami, N.: Differences in Levels of Biomarkers of Potential Harm Among Users of a Heat-Not-Burn Tobacco Product, Cigarette Smokers, and Never-Smokers in Japan: A Post-Marketing Observational Study, Nicotine Tob Res, 23, 1143-1152 (2021).

Study ID: UMIN000036304

IT1:ニコチン体内動態調査

この試験では、IT1と紙巻たばこを使用した際のニコチンの体内動態を評価しました。

 

試験方法

紙巻たばこ喫煙者24名が、IT1と紙巻たばこをそれぞれ一定の条件*で使用した際の、血中に含まれるニコチンの濃度を測定しました。
*3分間の使用(20秒間隔で計10回吸引)

 

結果

  • IT1使用時のニコチンの最高血中濃度(Cmax)及び全体量(AUC)は、紙巻たばこ喫煙時と比べ、低いことが確認されました。
  • また、IT1使用時のニコチンの最高血中濃度到達時間(Tmax)は、紙巻たばこ喫煙時と同等であることが確認されました。

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リスク低減製品の評価
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毒性評価
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消費者の認識と行動